Corona-Impfstoff Novavax

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Corona-Impfstoff von Novavax: Traditionelles Vakzin kurz vor der Zulassung


  • Pamela Dörhöfer

    VonPamela Dörhöfer
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Kommt bald der Proteinimpfstoff? Das US-Unternehmen Novavax gibt bekannt, alle nötigen Daten bei der WHO eingereicht zu haben.

Update vom Freitag, 05.11.2021, 05.20 Uhr: Novavax hat für seinen traditionellen Proteinimpfstoff NVX-CoV2373 jetzt auch die Zulassung bei der Weltgesundheitsorganisation WHO beantragt. Wie das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen in einer Pressemitteilung schreibt, seien jetzt alle Unterlagen, die für die behördliche Überprüfung des Novavax-Impfstoffs erforderlich sind, einschließlich der CMC-Daten, für die WHO vorhanden.

Neuer Corona-Impfstoff: Novavax beantragt Zulassung für traditionelles Vakzin

Update vom Mittwoch, 03.11.2021, 21.14 Uhr: Das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Novavax hat für seinen traditionellen Proteinimpfstoff NVX-CoV2373 in Neuseeland die vorläufige Zulassung beantragt. Man habe den Antrag bei der neuseeländischen Arzneimittelbehörde Medsafe am Mittwoch (03.11.2021) eingereicht, hieß es in einem Statement auf der Firmenwebseite.

Corona-Impfstoff Novavax

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Der Corona-Impfstoff von Novavax steht kurz vor seiner Zulassung. (Symbolfoto)

„Mit dem heutigen Antrag, der auf Grundlage von Daten einer Phase-3-Studie basiert, macht Novavax weitere Fortschritte bei der Einführung des weltweit ersten proteinbasierten Covid-19-Impfstoffs“, sagte Stanley Erck, der Chef von Novavax, und fügte hinzu: „Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Bereitstellung unseres Impfstoffs, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform aufbaut, und danken der neuseeländischen Regierung für die anhaltende Partnerschaft und ihr Vertrauen in unser Covid-19-Impfstoffprogramm.“

Neuer Corona-Impfstoff von Novavax: Zulassung für traditionelles Vakzin beantragt

Erstmeldung vom Montag, 01.11.2021: Gaithersburg – Der Proteinimpfstoff NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax könnte das erste nicht genbasierte Vakzin gegen Covid-19 in der Europäischen Union werden. Das Biotechnologie-Unternehmen aus Gaithersburg im US-Staat Maryland gab am Montag (01.11.2021) bekannt, alle nötigen Daten bei der Europäischen Arzneimittelagentur Ema eingereicht zu haben, der Zulassungsantrag dürfte deshalb in Kürze folgen.

Die Ema prüft den proteinbasierten Impfstoff NVX-CoV2373 seit Februar 2021 in einem Rolling Review-Verfahren. In Großbritannien, Australien und Kanada hat der Hersteller die Zulassung in den vergangenen Tagen bereits beantragt. In all diesen Ländern wäre es das erste nicht genbasierte Covid-Vakzin auf dem Markt. Bereits zugelassen ist NVX-CoV2373 von Novavax seit Montag in Indonesien. In den USA wird der Zulassungsantrag ebenfalls demnächst erwartet.

Proteinbasierter Corona-Impfstoff von Novavax: Zulassung in Europa wahrscheinlich 2022

Bis der Impfstoff in Europa breit verfügbar sein wird, könnte es aber 2022 werden. Mehrfach musste das US-Unternehmen Impfwillige mit Skepsis gegenüber den vorhandenen neuartigen Corona-Impfstoffen enttäuschen – und seine Anleger zittern lassen; die Aktie legte in den letzten Monaten eine kleine Berg- und Talfahrt hin. Denn der zunächst bereits für das Frühjahr 2021 erwartete Zulassungsantrag in der EU und den USA verschob sich immer weiter nach hinten. Angeblich soll es Probleme bei der Beschaffung von Rohstoffen wie Filtern und sterilen Plastiktüten für die Züchtung von Impfstoffzellen gegeben haben.

Unternehmen Novavax Inc.
Gründung 1987
Sitz Gaithersburg, Maryland, USA
CEO Stanley C. Erck
Branche Biotechnologie
Umsatz 476 Mio. US-Dollar

Hinzu kommt: Novavax ist ein relativ kleines Unternehmen und bei der Massenproduktion auf Auslagerung und Partnerschaften angewiesen. So arbeitet der US-Hersteller unter anderem mit dem Serum Institute of India, dem weltgrößten Hersteller von Impfstoffen, zusammen, hat aber auch einen eigenen Produktionsstandort in Tschechien erworben.

Novavax: Impfstoff erzielt in Studien hohe Wirksamkeit

Erste vielversprechende Ergebnisse für seinen Impfstoff hatte Novavax bereits im Frühjahr gemeldet und die positiven Ergebnisse durch mehrere weitere Studien bestätigt. Das Unternehmen spricht von einem hundertprozentigen Schutz vor mittelschweren und schweren Erkrankungen, der sich in einer Phase-3-Studie mit 30.000 Teilnehmerinnen und Teilnehmern in den USA und Mexiko gezeigt habe.

Insgesamt soll der Impfstoff in verschiedenen Studien eine Wirksamkeit von durchschnittlich etwa 90 Prozent erzielt haben, wobei der Schutz gegen die erstmals in Südafrika aufgetretene, in puncto Immunflucht besonders problematische Beta-Variante auch bei diesem Impfstoff nur bei etwa 50 Prozent lag. Insgesamt soll das Vakzin sehr gut vertragen worden sein, Impfreaktionen wie Schmerzen an der Einstichstellen, Kopf- und Gliederschmerzen sowie Abgeschlagenheit sollen mild bis moderat ausgefallen und nur von kurzer Dauer gewesen sein. Von schweren Nebenwirkungen wird nicht berichtet.

Impfstoff NVX-CoV2373 von Novavax: Impfen auf „traditionelle“ Weise

NVX-CoV2373 ist ein Impfstoff, der Spike-Proteine von Sars-CoV-2 enthält, die in Kulturen von Mottenzellen hergestellt und zu einem Virus-like-Partikel, einem virusähnlichen Partikel, formiert werden. Das Endprodukt ist ein kugeliger Nanopartikel. Der Körper bekommt dieses Antigen direkt zugeführt, anders als bei den mRNA- und den Vektorvirusimpfstoffen, wo nur der genetische Bauplan injiziert wird und menschliche Zellen das Protein anschließend selbst herstellen müssen. Eine Neuheit ist das eigens entwickelte Adjuvans (ein Hilfsstoff, den proteinbasierte Vakzine als Hilfsstoff in der Regel benötigen, um die gewünschte Immunantwort zu erzielen). Novavax setzt auf Saponin-Moleküle aus Extrakten des Seifenrindenbaums.

Dieser Wirkverstärker mit Namen Matrix-M ist eine Alternative zu den bisher häufig als Adjuvantien eingesetzten Aluminiumsalzen, die vor Corona im Fokus von Impfskepsis standen. Seifenrindenbäume, auch Quillaybäume genannt, sind in Chile beheimatet und werden von den indigenen Mapuche seit langem zur Herstellung von Seife und Medizin verwendet. Novavax nutzt für seinem Wirkverstärker die Rinde von Ästen älterer Bäume – eine Ressource, die auch angesichts der Nachfrage aus anderen Industrien endlich ist, weshalb schon über Plantagen oder einen Anbau im Labor nachgedacht wird.

NVX-CoV2373 wird im in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen in den Muskel gespritzt und kann auch als Booster eingesetzt werden, wenn jemand vorher einen mRNA- oder einen Vektorimpfstoff erhalten hat. Da das Vakzin bei normalen Kühlschranktemperaturen zwischen zwei und acht Grad gelagert werden kann, ist er Vakzin auch gut für den Einsatz in heißen Ländern mit langen Transportwegen und schlechter Infrastruktur geeignet. Die EU hat sich im August die Lieferung von 200 Millionen Dosen des Novavax-Impfstoffs gesichert. (Pamela Dörhöfer)

Rubriklistenbild: © KAREN DUCEY

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